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fda 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》-，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，fda正式发布了《植物药新药研究指南 》guidance for industry botanical drug products。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行业产生举足轻重的作用，也引起-植物药相关管理法规发生不同程度的改变，对于中国的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的影响 。fda 药的评价和研究中心cder 于 2015 年 8 月17 日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(botanical drug development guidance for industry ，以下简称“植物药指南”或“指南”)，并在全范围内征求意见，经历一年多的征集意见和修订，2016年12月28日，fda 网站公开了《植物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布 12 年后，期间经过 2 个植物药 nda 系统评价和系列 ind评实践，2016 版指南是其更新，充分研读指南对于植物药的研发具有重要的指导意义。