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美国食品-管理局fda是上具有相当影响力的食品与--机构，在-管理上，fda 的每一举措都对--法规的制订与执行产生深远影响。植物药和植物成分膳食补充剂保健、功能食品和传统医产品在全广泛应用，fda 认识到了植物药制剂具有不同于化学--、半-、高度提纯药或经化学修饰过的-及抗生的素的-性质多组分、成分及活性不明确、有着较广泛的人用药经验和历史，有-采取不同于化学药的的-措施。基于此，fda 制定和发布了《植物药新药研究指南》guidancefor industry botanical drug products，并以此为依据指导植物药的研究与开发、上市许可和日常-管理工作。

《植物药指南》对新药研究的启示

一般而言，从-研发到走上-，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性是否解决-重大需求、审评通过率、-利用率、市场前景性，-强调新药的优效性不单纯是有效和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者研究者的大量交流，结合当下实际问题部分项目已经完成了-ⅱ/iii 期-研究，修订和新增了后期开发和 nda 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。